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医疗器械行业贸易是一个需要资质的行业，再加上近几年国家对医疗板块的监督管理力度加大，实行“两票制”，也就使得医疗器械企业行业更规范，但另一方面涉税风险也被放大，笔者就医疗器械行业的行业特点和潜在税务风险做了初步分析，并提出了相关涉税风险管理建议。
1、医疗器械的定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设施和医用耗材。
1）中小企业众多：医疗器械行业发展已有10多年的历史，中小企业众多的是医疗器械行业发展的一个显著特点，中小企业占据大多数市场，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业发展有赖于技术的创新和发展。
2）中低端产品占据多数、大量出口：我国的医疗器械行业中大量小企业以生产低端产品为主，这是由于我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产的基本工艺等方面与国外相比有一定的差距。尽管我们的祖国医疗器械行业中低端产品占据多数，但是在国际市场上具有性能好价格低的特点，颇受欢迎。与此同时，我们产品对外贸依存程度提高，对应于我们来说也是一个不利的影响。
3）周期较长：在整个医疗器械领域，器械的性能跟着时间一直在改进，呈现螺旋式的上升，换言之，公司往往能持续受益时间和技术的积累。任何一个器械都不是突然产生的，都是经过了漫长的积累和改进才发展到今天这个模样的，并且器械的使用周期也相对长，不像药品消费了就没有了，器械是重复使用的，期间厂家人员会与医生长时间的交易与沟通，甚至一些器械的使用都是厂家人员辅助医生来完成的，这使得医生与器械厂家人员形成了协作关系。
4）器械的粘性更强，不会轻易的被替代：当下游医院，一旦确定使用了某个公司的产品后，处于对器械稳定性和可靠性的考虑，特别是出于对使用习惯的考虑，一般不太会轻易更换新的品牌，更换新品牌之后，医生要经过漫长的学习，才会掌握新器械的使用方法，这会加大医生的时间成本，所以器械不会轻易被替代。
5）行业壁垒高：一个医疗器械，往往需要众多的工艺和零件才能完成，比如今年“新冠疫情”爆发后，全球对于“有创呼吸机”的需要井喷式爆发，但是为什么厂商不足以满足市场的需求呢？这是因为一部医用呼吸机，它需要多个技术熟练的工程师来组装，同时上千个零件需要从全球多个地方来采集。因此，医疗器械是一个多方位协同才能完成的行业。随着新产品的上市和医院的使用，厂家通过患者的反馈不断对产品做升级和改进，时间越长，产品的性能越稳定、越先进，后来者往往很难逾越。
《国家税务总局关于修改若干增值税规范性文件引用法规规章条款依据的通知》（国税发〔2009〕10号）第二条规定，自2009年1月1日起，对卫生防疫站调拨生物制品和药械，可按照小规模纳税人3%的增值税征收率征收增值税。
自2023年1月1日至2023年12月31日增值税小规模纳税人发生增值税应税销售行为，合计月销售额未超过10万元（以1个季度为1个纳税期的，季度销售额未超过30万元，下同）的，免征增值税。
自2023年1月1日至2023年12月31日小规模纳税人发生增值税应税销售行为，合计月销售额超过10万元，但扣除本期发生的销售不动产的销售额后未超过10万元的，其销售货物、劳务、服务、非货币性资产取得的销售额免征增值税。
增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，按13%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。
满足以下条件的软件产品，经主管税务机关审核批准，能够轻松的享受上述规定的增值税政策：
②取得软件产业主管部门颁发的《软件产品登记证书》或著作权行政管理部门颁发的《计算机软件著作权登记证书》。
1）城建税=实际缴纳的（增值税+消费税）*税率（市区7%、县城和镇5%、别的地方1%）
①小规模纳税人、小型微利企业或个体工商户的增值税一般纳税人：2022年1月1日至2024年12月31日，资源税、城市维护建设税、房产税、城镇土地使用税、印花税（不含证券交易印花税）、耕地占用税和教育费附加、地方教育附加等六税两费减半征收。
②按月纳税的月销售额或营业额不超过10万元(按季度纳税的季度销售额或营业额不超过30万元)的缴纳义务人，免征教育费附加和地方教育附加。
企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成非货币性资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，自2023年1月1日起，再按照实际发生额的100%在税前加计扣除；形成非货币性资产的，自2023年1月1日起，按照非货币性资产成本的200%在税前摊销。
2023 年 1 月 1 日至 2024年 12 月 31 日，对小型微利企业年应纳税所得额不超过300万元的部分，减按25%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳公司所得税。
3）自2021年1月1日至2030年12月31日，对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。本条所称鼓励类产业企业是指以《西部地区鼓励类产业目录》中规定的产业项目为主要经营业务，且其主营业务收入占企业收入总额60%以上的企业。为了鼓励医疗器械产业链的发展，政策明确部分医疗器械生产商属于西部大开发鼓励类产业目录，享受15%的所得税优惠政策。
2023年1月1日起，我国将对1020项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，弹簧圈、假牙、血管支架用原料、造影剂等13类医疗器械将实现进口关税逐步降低。涉及的医疗器械如下表所示：
公告明确：自2023年7月1日起，对《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》附表所列信息技术协定扩围产品的最惠国税率实施第八步降税。政策推行后，37类医疗器械产品将实现进口零关税。
原产于共同适用最惠国待遇条款的世界贸易组织成员的进口货物，原产于与中华人民共和国签订含有相互给予最惠国待遇条款的双边贸易协定的国家或者地区的进口货物，以及原产于中华人民共和国境内的进口货物，适用最惠国税率。
共同适用最惠国待遇条款的世界贸易组织成员，包括：美国、英国、德国、法国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、日本、韩国、印度、巴西等162个国家或地区。
与中华人民共和国签订含有相互给予最惠国待遇条款的双边贸易协定的国家或者地区，包括:阿塞拜疆、埃塞俄比亚、白俄罗斯、朝鲜、乌兹别克斯坦等34个国家或地区。
“手术机器人”是指由机械臂、控制台、成像系统等部分所组成，能以微创方式实施复杂的外科手术的一种医疗设施。包括骨科手术机器人、腔镜手术机器人、神经外科手术机器人、放射介入手术机器人。
因医疗器械行业利润较高，如实开具发票的情况下需要缴纳的增值税和所得税较高，且医疗器械行业的销售模式决定在没有销售回款或者视同销售情况下，如果按照实际申报收入对企业的经营压力较大，故医疗器械行业往往不申报收入或者通过企业法人或指定的个人收取款项，账外收入较多，存在普遍的偷逃税款的情况。此种情况的突出特点为：
医疗器械的利润率比药品更高，为了将让医院接受本企业产品，企业和销售人员必然要支付更大的代价。这些佣金和回扣又以各种费用的形式进入企业核算体系，成为企业所得税的扣除项目；列支依据包括企业虚增的费用金额和从第三方咨询公司取得的费用发票。企业虚增的费用包括会议费，如将各种餐费计入会议费当中，不符合会议费的扣除条件。还有广告费，未经当地省级药监部门审批，未在指定的涉医刊物上进行的药品宣传，不符合法律规定，所支出的广告费用扣除风险大。还有各类推广费和讲课费，因为所涉及的主体和受众与器械销售无关，也会引起税务稽查部门关注。
实践中，很多企业仅仅是对相应的产品做性能改善，不属于新品开发的范畴，违规列支研发费用；企业归集的研发费用不正确、未留存资料备查、未按规定设置核算的会计科目等等问题，导致企业研发费用加计扣除政策适用不当被认定为偷税。
在货物均已发出，收到医院支付的设备款项，纳税义务已经实现的情况下，采取收款长期挂账、不按规定确认出售的收益申报纳税。
1）在进项发票方面，医疗器械企业虚构交易接受发票抵扣税款，比如虚开耗材发票，耗材的经营不需要行政许可，通过虚进耗材的进项发票然后再卖给医院，部分医疗器械企业通过购买耗材发票的方式实际进行医疗器械的租赁或者其他视同销售的行为进行所谓的税务筹划，而上述行为实质已经构成虚开增值税专用发票罪。
取得虚开专票，因医疗器械行业利润率较高，医疗器械行业有虚进增值税专用发票的冲动，往往通过取得虚开专票的形式降低税务成本。因为系取得虚开发票，往往存在资金回流，发票流和资金流是业务的两大关键“流”，凭借“资金回流”关键证据即可认定虚开发票。
2）在销项发票方面，将不要增值税专用发票的买方应当取得的发票开往其他有用票需求的企业，造成票货分离，以收取“开票费”的形式牟利，属于典型的“让他人为自己虚开”以及“为他人虚开”。
医疗器械企业宜依据自己特点和成本效益原则，将信息技术应用于企业税务管理的各项工作之中，提高发票管理的信息化能力，有效提升发票管理的纳税遵从度。
建议建立全税种的企业发票管理数据库，通过技术和设备的升级将所有发票信息录入数据库，本与企业的库存、财务等数据来进行相互匹配验证，为企业决策层和相关岗位人员提供全面的发票信息；建立上下游企业涉税信息数据库，对上下游企业等资信情况做全面掌握，积极获取相关企业等发票数据，确保与上下游的交易真实有效，发票信息准确无误；建立和完善医疗器械企业发票核查管理制度，通过企业办公系统流程等予以落实，使得发票管理措施在企业内部各部门中得到一定效果实施。
医疗器械公司财税人员要定期参加各种专业学习，及时了解国家最新出台的各种税收政策，可以依据国家最新政策为医疗器械公司及时调整财务核算方式，最大程度为公司保驾护航。
与此同时，还要及时掌握国家财政税收政策变动情况，因为国家在不同的经济发展时期，所制定的税收政策也各有不同，始终处于调整变化当中。
在信息化税务管理系统建立以及配套发票核查管理制度后，医疗器械企业宜予以贯彻落实，着重规范发票以及各类凭证的审核与管理。
对于医疗器械企业而言，两票制下最需要解决的就是销售费用的合规管理问题，医械企业需要立即从现在的通过虚开过票来解决销售费用问题转变到通过合规营销来有效降低消费费用和成本，具体而言可以通过规范企业的发票管理和凭证管理入手来有效的降低销售费用,从而真正管控住虚开发票的风险。
举例来说，在业务推广方面，对于会议费，除了保留发票外, 应当留存会议召开时间、地点、参会人员、议程、现场照片、签到表等反映会议真实性的相关证明文件，企业财务人员要加强对相关凭证的收集和管理。总之，对医械企业而言所有的销售费用必须首先遵循真实性原则，这不仅是企业内部控制的需要，也是税务稽查、公安经侦部门调查的关键，在真实性原则指导下医械企业对于费用的发生一定要注意保存相关证据材料，这样才能有效降低被认定为虚开发票的法律风险。
医疗器械公司应建立较为完善的税务风险控制体系，依照国家税收政策、税收优惠政策对本公司纳税风险予以复核，构建较为专业的税务风险控制部门，然后依照国家相关税收政策对医疗器械公司各业务部门进行不定期检查，将防御与检查相结合的方式提升本单位的税务风险控制。倘若在审核中察觉缺陷，医疗器械公司相关领导人员应仔细核查问题根源，并将该问题进行等级规划区分，寻找行之有效的处理方法解决该项风险。
主要评估事项应包含：在日常经营过程中是不是真的存在违反我国税收的法律和法规;当前现有的税收法律和法规在一段时间内能不能发生明显的变化;医疗器械公司纳税人是不是对纳税风险的意识不高。另外，医疗器械公司以往与现在的日常经营情况是否从始至终保持良好状态、以往在纳税过程中是不是真的存在税务事项敏感问题、以前公司有没有一点较大的税务审计等问题。
医疗器械行业近些年经常被查出虚开增值税发票隐匿收入等税务违背法律规定的行为,引起其他医疗器械企业加大了对税务风险的关注,思考各类活动是不是满足税法规定,而医疗器械行业本身经济业务,产品及服务,客户关系等各方面都很复杂,存在的税务风险较多,且该行业中小企业占大多数,在税务风险管理上都不完善,医疗器械企业长远发展离不开税务风险得防范工作。返回搜狐，查看更加多
